[제약용어] CRO, CMO, CDMO란?

• CRO : 임상시험수탁기관

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.

 

즉, 임상시험을 대신 해주는 기관으로, 제약회사가 비용절감을 위해 임상시험 및 임상시험 연구를 위탁한다. 

관련 임상시험의 설계, 시험기관 선정 및 개시, 시험대상자 모집 지원, 임상 모니터링, 데이터 관리, 생물통계, 의학문서 작성 등의 업무를 대행하며, 의약품과 의료기기의 임상 관련 질병을 찾는 능력 및 치료 능력을 입증하는 임상시험 연구를 아웃소싱하는 역할도 수행한다

 

• CMO : 의약품 위탁 생산 업체

고객사의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산해주는 업체이다.

 

즉, 의약품을 대신 생산해준다. 개발 제약사에서 직접 공장을 수립, 생산하기 어려운 경우, 생산 노화우를 보유한 CMO업체에게 생산을 의뢰한다. 

상업생산, 의약품 개발, 공식안정성 시험, 제형개발, 분석법 개발, 사전 제형 및 등록 배치 생산 서비스를 제공한다.

 

• CDMO : 의약품 위탁 및 생산 개발 업체

생산을 포함하여 개발 및 제조 솔루션을 제공하는 업체이다. 통합적으로 개발 및 생산 서비스를 제공한다.

 

제형개발, 규제지원, 임상시험 서비스, 약물포장, 공급망 관리, 품질 보증 및 기술이전 솔루션 제공 서비스 등을 제공한다. 

 

 

*위탁사 : 남에게 맡기는 업체, 수탁사 : 의뢰받은 업무를 맡아 수행하는 업체

 

*바이오 의약품의 개발이 잦아지며, 생산 및 관리가 복잡한 바이오 의약품을 직접 관리하기 보다 비용 절감을 위해 CRO,CMO,CDMO에게 위탁하는 경우가 늘어났다. 바이오 의약품의 경우, 대규모 생산시설과 까다로운 GMP를 만족해야 함으로 직접 생산 및 관리 시설을 보유하기 보다 CMO, CDMO에게 위탁하는 경우가 많다. 한국 제약 시장에서도 역시 위탁생산을 쉽게 볼 수 있다. 국내 기업 중 대표적인 CDMO 기업은 SK바이오로직스, 삼성 바이오로직스 등이 있으며 글로벌 CMO 기업으로는 베링거인겔하임, 론자, 후지필름, 우시바이오로직스, 아사히글라스, 써모피셔사이언티픽 등이 있다.